НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium aminosalicylate

АТ код: J04AA02

Форма випуску: Гранули кишковорозчинні, 0,8г/1г по 100 г пакетах № 1 разом з дозуючим пристроєм у контейнері

Діючі речовини: 1,0 г гранул містять натрію аміносаліцилату дигідрату 0,8 г

Допоміжні речовини: Цукор білий, крохмаль кукурудзяний, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, титану діоксид Е 171, пропіленгліколь, барвник жовтий захід FCF Е 110.

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легенів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10531/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ

(SODIUM AMINOSALYCILATE)

 

Склад:

діюча речовина: натрію аміносаліцилату дигідрат;

1,0 г гранул містять натрію аміносаліцилату дигідрату 0,8 г;

допоміжні речовини: цукор білий кристалічний, крохмаль кукурудзяний, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, титану діоксид Е 171, пропіленгліколь, барвник жовтий захід FCF Е 110.

 

Лікарська форма. Гранули кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні препарати. Натрій аміносаліцилат.

Код АТС J04А А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легенів.

 

Протипоказання.

Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема. Періоди вагітності та годування груддю. Відома гіперчутливість до саліцилатів. Діти з масою тіла до 10 кг (у зв’язку зі складністю дозування препарату).

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають через півгодини чи годину після вживання їжі, запиваючи молоком або мінеральною водою. До упаковки додається дозуючий пристрій з поділками, які відповідають вказаним міткам.

Доза для дорослих становить 10-15 г (відповідає 8-12 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 2-3 прийоми.

Дітям призначають препарат із розрахунку 200 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла на добу. Препарат дають разом із молоком або томатним соком.

Приблизна схема дозування лікарського засобу дітям наведена нижче.

Доза для дітей з масою тіла 10 кг становить 0,5 г гранул (відповідає 0,4 г діючої речовини)         4 рази на добу.

Доза для дітей з масою тіла 12 кг становить 1 г гранул (відповідає 0,8 г діючої речовини)         3 рази на добу.

Доза для дітей з масою тіла 16 кг становить 1 г гранул (відповідає 0,8 г діючої речовини)         4 рази на добу.

Доза для дітей з масою тіла 20 кг становить 2,5 г гранул (відповідає 2 г діючої речовини)         2 рази на добу.

Доза для дітей з масою тіла 30 кг становить 2,5 г гранул (відповідає 2 г діючої речовини)         3 рази на добу.

Доза для дітей з масою тіла 40 кг становить 5 г гранул (відповідає 4 г діючої речовини) 2 рази на добу.

При поганій переносимості препарату дозу знижують.

Мінімальний курс лікування – 3-5 місяців. За необхідності курс може бути подовжений.

 

Побічні реакції.

Травний тракт і печінка: погіршення апетиту, нудота, блювання, біль у животі, пронос чи запор, метеоризм, підвищена активність „печінкових” трансаміназ, можлива поява болю та збільшення розміру печінки, гепатит, гепатомегалія.

Алергічні реакції: кропив’янка, пурпура, енантема, пропасниця, біль у суглобах, астматичні явища, еозинофілія, токсико-алергічні реакції.

Серцево-судинна система: перикардит, васкуліт.

Кровотворна система: нейтропенія, анемія (гемолітична), лейкопенія, тромбоцитопенія.

Центральна нервова система: енцефалопатія, гарячка.

Ендокринна система: гіпотиреоз, зоб (із чи без мікседеми), гіперглікемія.

Органи зору: неврит зорового нерву.

Дихальна система: еозинофільна пневмонія.

Слід враховувати можливість появи гематом та флебітів.

Вказані явища, як правило, зникають при зменшенні дози або короткочасному припиненні прийому препарату, вони менш виражені при правильному триразовому регулярному харчуванні. При алергічних проявах призначають антигістамінні засоби, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, при затяжних алергічних реакціях – кортикостероїди.

 

Передозування.

Залежно від характеру та вираженості алергічних явищ прийом препарату слід тимчасово чи повністю припинити. Призначають протигістамінні препарати, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, а при тривалих алергічних реакціях – кортикостероїди.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування в період вагітності або годування груддю протипоказано.

 

Діти.

У зв’язку зі складністю дозування препарат не призначають дітям з масою тіла менше 10 кг.

 

Особливості застосування.

Препарат слід приймати з обережністю хворим із розладами шлунково-кишкового тракту.

Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі і функціонального стану печінки.

При тривалому застосуванні препарат чинить антитиреоїдну дію, тому з обережністю призначають його хворим з гіпофункцією щитовидної залози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігався.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Натрію аміносаліцилат сполучають з іншими, більш ефективними протитуберкульозними препаратами (ізоніазидом або іншими препаратами гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерином, канаміцином). У сполученні з ізоніазидом протитуберкульозна дія посилюється через підвищення його рівня в плазмі, але можлива гемолітична анемія. При одночасному застосуванні з барбітуратами, стрептоміцином та бутадіоном дія Натрію аміносаліцилату посилюється; з димедролом – знижується; дія антикоагулянтів посилюється через пригнічення синтезу протромбіну в печінці. При прийомі внутрішньо Натрію аміносаліцилат уповільнює всмоктування ціанокобаламіну, при одночасному застосуванні цих препаратів посилюється токсичність дифеніну через його інактивацію; при сполученні з амінофеназоном дія останнього посилюється.

Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії.

Порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату – аміносаліцилат натрію. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.

За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому його комбінують з іншими активнішими протитуберкульозними препаратами (ізоніазід та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).

Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.

У великих дозах препарат чинить антитиреоїдальну дію.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.

Метаболізується, головним чином, у печінці через 30-60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90-100 % прийнятої дози.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули у вигляді мікросфер правильної і неправильної форми оранжевого кольору

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 100 г гранул у пакети. По 1 пакету разом із дозуючим пристроєм у контейнері.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

 

Місцезнаходження.